اختبار النزاهة WRTP-1000 لـ RTP
اختبار النزاهة WRTP-1000 لـ RTP
وصف :
حلول تكنولوجيا العزل المعقم من شركة Medintegrity
تقييم تكنولوجيا المناولة/النقل المعقمة الجديدة
أثناء تصنيع الأدوية المعقمة وتركيبها، يعد أحد أكثر جوانب التصنيع تحديًا هو
النقطة التي يتعين عندها نقل المكونات إلى داخل وخارج عملية معينة مع ضمان سلامة المنتج والمنطقة الحرجة.
تقييم تكنولوجيا المناولة/النقل المعقمة الجديدة
أثناء تصنيع الأدوية المعقمة وتركيبها، يعد أحد أكثر جوانب التصنيع تحديًا هو
النقطة التي يتعين عندها نقل المكونات إلى داخل وخارج عملية معينة مع ضمان سلامة المنتج والمنطقة الحرجة.
- الامتثال لـ FDA21CFR الجزء 11، EUAnnexl، وGAMP5
- واجهة المستخدم سهلة الاستخدام وتسمح للمستخدم بالتعامل بسهولة مع اختبار تكامل RTP
- يمكن دمج نظام اختبار Medintegrity RTP في معدات أخرى، وكذلك في أنواع مختلفة من المنافذ: بيضاوية أو دائرية بأقطار مختلفة
- يعتمد على مفهوم ألفا/بيتا الراسخ للسماح بنقل معقم موثوق وآمن مع الحفاظ على سلامة المنطقة الحرجة/العوازل، وأجهزة RABS، والغرف النظيفة.
اختبار النزاهة WRTP-1000 لـ RTP
طلب :
منفذ ألفا: نقل الحلول من البيئات ذات التصنيف الأدنى إلى مناطق العمليات ذات التصنيف الأعلى.
منفذ بيتا: نقل الحلول من البيئات ذات التصنيف الأدنى إلى مناطق العمليات ذات التصنيف الأعلى.
متطلبات التثبيت: منفذ ألفا: غير متوفر
منفذ بيتا: سمك الجدار 3-8 مم إذا تجاوز سمك الجدار 8 مم، يكون دعم الملحقات ضروريًا
حدود
الوزن (تقريبًا) | 4 كجم + βport | 4 كجم + منفذ ألفا |
نطاق درجة حرارة التشغيل | 5 درجة مئوية ~ 30 درجة مئوية | 5 درجة مئوية ~ 30 درجة مئوية |
نطاق الضغط | الضغط الإيجابي: 30 كيلو باسكال الضغط السلبي: -30 كيلو باسكال | الضغط الإيجابي: 30 كيلو باسكال
الضغط السلبي: -30 كيلو باسكال |
مواد من
بناء |
الفولاذ المقاوم للصدأ 316L/PETP/سيليكون/EPDM/PTFE | فولاذ غير قابل للانحلال 316L/PETP/سيليكون/EPDMPTFE |
القطر المتوفر | 190 مم 270 مم
مخصص |
190 مم 270 مم
مخصص |
معايير الجودة | GMP/CGMP | GMP/CGMP |