Integritätstester WRTP-1000 für RTP
Integritätstester WRTP-1000 für RTP
Beschreibung :
Aseptische Isolator-Technologielösungen von Medintegrity
Evaluierung neuer aseptischer Handhabungs-/Transfertechnologien
Bei der Herstellung und Formulierung steriler Arzneimittel ist einer der schwierigsten Aspekte der Herstellung
der Punkt, an dem Zutaten in einen bestimmten Prozess hinein und aus ihm heraus übertragen werden müssen, während die Integrität des Produkts und des kritischen Bereichs gewährleistet bleibt.
Evaluierung neuer aseptischer Handhabungs-/Transfertechnologien
Bei der Herstellung und Formulierung steriler Arzneimittel ist einer der schwierigsten Aspekte der Herstellung
der Punkt, an dem Zutaten in einen bestimmten Prozess hinein und aus ihm heraus übertragen werden müssen, während die Integrität des Produkts und des kritischen Bereichs gewährleistet bleibt.
- Konformität mit FDA21CFR Teil 11, EUAnnex1 und GAMP5
- Die Benutzeroberfläche ist benutzerfreundlich und ermöglicht dem Benutzer eine einfache Handhabung der RTP-Integritätsprüfung
- Das Medintegrity RTP-Testsystem kann in andere Geräte sowie in verschiedene Arten von Anschlüssen integriert werden: oval oder rund mit unterschiedlichen Durchmessern
- Basierend auf einem bewährten Alphal/Beta-Konzept, um einen zuverlässigen und sicheren sterilen Transfer zu ermöglichen und gleichzeitig die Integrität des kritischen Bereichs/der Isolatoren, RABS und Reinräume zu wahren.
Integritätstester WRTP-1000 für RTP
Anwendung :
Alpha Port: Übertragen Sie Lösungen aus Umgebungen mit niedrigerer Klassifizierung in Prozesszonen mit höherer Klassifizierung.
Beta-Port: Übertragen Sie Lösungen aus Umgebungen mit niedrigerer Klassifizierung in Prozesszonen mit höherer Klassifizierung.
Installationsanforderungen: Alpha-Port: N/A
Beta-Anschluss: Wandstärke 3–8 mm. Wenn die Wandstärke 8 mm überschreitet, ist die Zubehörunterstützung erforderlich.
Parameter
| Gewicht (ca.) | 4kg+βport | 4KG+αport |
| Betriebstemperatur Ronge | 5℃~30℃ | 5℃~30℃ |
| Druckbereich | Positiver Druck: 30 kPa Negativer Druck: -30 kPa | Überdruck: 30 kPa
Unterdruck: -30 kPa |
| Materialien von
Konstruktion |
Edelstahl 316L/PETP/Silikon/EPDM/PTFE | Edelstahl 316L/PETP/Silikon/EPDMPTFE |
| Verfügbarer Durchmesser | 190 mm 270 mm
Maßgeschneidert |
190 mm 270 mm
Maßgeschneidert |
| Qualitätsstandards | GMP/CGMP | GMP/CGMP |
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